Tesztjelentések, tanulmányok és orvosok tapasztalatai a PeniMaster PRO-val

PeniMaster PRO a prosztatarák posztoperatív kezelésére Klinikai vizsgálat 2015/2016

• Prosztatarák: széles körben elterjedt daganat középkorú férfiaknál.
• A megbetegedések száma 10 év alatt több mint 120%-kal nőtt.
• A prosztata eltávolítása (prosztatektómia) a prosztatarák bevett és élethosszig tartó eljárása.
• Gyakori és jelentős mellékhatások:
  • A prosztata eltávolításakor szenved a libidó (szexuális vágy) és az erekció képessége.
  • A pénisz hossza csökken (a pénisz lerövidül).
  • magömlési zavarok.
• A tanulmány célja: Prosztataeltávolítás utáni életminőség javítási lehetőségeinek vizsgálata.
• A klinikai vizsgálat alanyai: 60 férfi 60-69 év között, rákos eredetű prosztata eltávolítás után.
• Klinikai vizsgálat nemzetközi etikai klinikai szabványok szerint.
• A prosztatarák erekciós diszfunkcióját is megvizsgálták a vizsgálat részeként.
• Három, egyenként 20 férfiból álló összehasonlító csoport volt:
  • 1. csoport: nem kapott profilaxist a pénisz hosszának és az erekciós funkciónak a fenntartása érdekében.
  • 2. csoport: A műtét után három hónapig PDE-5 inhibitorokat kapott
  • 3. csoport: Használta a PeniMaster PRO péniszbővítőt is legalább napi három órán keresztül.

Kombinált kezelés lehetőségei a szexuális funkció megőrzésére lokalizált prosztatarák miatt radikális posztatectomián átesett betegeknél

A prosztatarák (PCa) a középkorú és idős férfiak egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata, és a negyedik helyen áll az onkológiai betegségek morbiditási struktúrájában Oroszországban [1]. Az elmúlt tíz évben a PCa-betegségek gyakorisága több mint 120,5 százalékkal nőtt [2].

Ismeretes, hogy a lokalizált prosztatarák legfontosabb és legelterjedtebb kezelési módja a műtét. A sebészi kezelés biztosítja a rákspecifikus túlélési arányt a kivárás taktikához képest [3].

Az Európai Urológusok Társaságának klinikai ajánlásai szerint a radikális prostatectomia (RRP) a szokásos eljárás a lokalizált prosztatarák kezelésében, ha a páciens várható élettartama legalább tíz év [4,5].

Az RRP-ben szenvedő betegek élettartamának növelésének kérdése közvetlenül kapcsolódik az életminőség javításának kérdéséhez. Az RRP-ről azt találták, hogy számos olyan fogyatékossággal jár, amelyek súlyosan korlátozzák az életminőséget, ideértve a csökkent libidót, az erekciós diszfunkciót, a pénisz hosszának csökkenését, a pénisz görbületét és az ejakulációs zavarokat [6,7].

Az RRP utáni szexuális funkció helyreállítását régóta vizsgálják, de a publikált kutatási eredmények ellenére sem orosz, sem külföldi szerzők között nincs egyöntetű vélemény az erekciós funkció állapotáról RRP után [8,9,10,11, 12,13]. Az erekciós zavar életminőségre gyakorolt nagy befolyása együtt jár az RRP-n átesett betegek merevedési funkciójának további vizsgálatának szükségességével és aktualitásával [14,15,16,17].

KUTATÁSI CÉLKITŰZÉS: Felmérni a szexuális funkció kombinált kezelésének lehetőségét lokalizált prosztatarák miatt radikális prosztatektómián átesett betegeknél, mint az életminőséget javító tényezőt.

MV Šampin1, EV Pomeškin1, PS Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, RR Pogosan2, alelnök Szergejev2
3. számú városi kórház (Podgorbunszkij Klinika, Állami Háztartási Egészségügyi Intézmény) Kemerovo1, Burnazâna Központ (Szövetségi Állami Háztartási Intézet, Hematológiai Kutatóközpont, Szövetségi Biofizikai Orvosi Központ) az Oroszországi Szövetségi Orvosi és Biológiai Ügynökség Moszkvában2

Kyzlasov Pavel PhD Az urológiai osztály vezetője
Szövetségi Orvosbiológiai Ügynökség Burnasyan Szövetségi Orvosi Biofizikai Központ
www.fmbcfmba.ru

Pomeshkin Evgeny PhD Az urológiai osztály vezetője, Kemerovo urológus főorvos
MA Podgorbunsky Városi Városi Kórház
www.gkb3.ru

ANYAGOK ÉS METÓDUSOK:
A jelen tanulmányban 60, igazolt helyi prosztatarákban szenvedő, 64,6±4,7 év átlagéletkorú férfi vett részt, akiket a Burnazâna Center (Szövetségi Állami Háztartási Intézet, Hematológiai Kutatóközpont, Szövetségi Biofizikai Egészségügyi Központ) Urológiai Osztályának feltételei szerint kezeltek. az Oroszországi Szövetségi Orvostudományi és Biológiai Ügynökségtől Moszkvában.

Minden betegvizsgálat megfelel a Bioetikai Bizottság etikai normáinak, amelyeket az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozata "Etikai alapelvei az embereket érintő orvosi kutatásokhoz" kapcsán dolgoztak ki.

Csak olyan 70 év alatti férfiakat vontunk be a vizsgálatba, akiknek nem volt súlyos szomatikus patológiája, diabetes mellitusuk, és érdekeltek voltak a nemi funkció megőrzésében a posztoperatív időszakban.

A vizsgálat során minden betegnél értékelték az IIEF-5 kérdőív szerinti erekciós funkció nemzetközi indexét és a QoL (Quality of life) kérdőív szerinti életminőséget. Ezenkívül a pénisz hosszát (L) és a pénisz erekciós keménységi skálája (EHS) szerinti erekciós keménységet (1. táblázat) háromszor mértük meg minden betegnél, átlagos értéket alkotva.

1. táblázat A pénisz erekciós keménységi skála (EHS).

A kontroll méréseket a műtét előtt, valamint a műtét után 7, 30 és 90 nappal végeztük.

Kezdetben a vizsgálatba bevont betegeknél nem volt szignifikáns különbség a klinikai kórtörténetben és a funkcionális pontszámokban. A vizsgálat tervének megfelelően a betegeket véletlenszerű táblázat segítségével három csoportba soroltuk. Az első csoport (kontroll csoport, n=20) betegei nem kaptak specifikus profilaxist a pénisz hosszának és az erekciós funkciónak a megőrzése érdekében. A második csoportba tartozó betegek (n=20) a műtét után három hónapig napi 5 mg-os PDE-5-gátlót szedtek. A harmadik csoportba tartozó betegek (n=20) 5 mg-os PDE-5-inhibitorok szedését vákuumhosszabbító alkalmazásával kombinálták három hónapon keresztül. Hosszabbítóként a PeniMaster®PRO vákuumkészüléket használták, és a harmadik csoportba tartozó betegeknek három hónapon keresztül naponta legalább három órát kellett viselniük.

A kapott adatok statisztikai feldolgozása a STATISTICA 6.0 szoftverrel történt. A normál eloszlási hipotézist a Shapiro-Wilk teszttel teszteltük. Az átlagot (M) és a szórást (SD) minden olyan közvetlen változóra meghatároztuk, amely normális eloszlású.

A p<0,05 értékek statisztikailag szignifikánsnak bizonyultak. A három csoport összehasonlítását a Kruskal-Wallis teszt H-pontszáma alapján végeztük, p<0,05-nél pedig a csoport páros összehasonlítását Mann-Whitney teszttel, Bonferroni korrekciót alkalmazva. A paraméterek dinamikájának felmérésére Wilcoxon tesztet használtunk.

PeniMaster PRO a prosztatarák posztoperatív kezelésére Klinikai vizsgálat 2015/2016

• Eredmények:
  • 1. csoport: a pénisz rövidülése 3 hónap után: kb - 1,6 cm / - 12,45%
  • 2. csoport (gyógyszerrel):
    A pénisz rövidülése 3 hónap után: kb - 1,2 cm / - 10,26%
  • 3. csoport (PeniMaster PRO péniszbővítővel):
    A pénisz meghosszabbítása 3 hónap után: kb + 0,75 cm / + 5,5%
  • A péniszhossz különbsége 1. csoport (kezeletlen) / 3. csoport (PeniMaster PRO-val): kb. 18%

EREDMÉNYEK ÉS MEGBESZÉLÉS

A péniszhossz mérési eredményeinek elemzése azt mutatta, hogy a kontroll csoportban a hímvessző átlagos hossza 0,73±0,08 cm volt a műtét után 7 nappal, 0,95±0,06 cm 30 nap után és 1,635±0,0 cm. 3 hónap elteltével .12 cm a műtét előtti mérésekhez képest (1. ábra) . A pénisz hosszának csökkenése 3 hónappal a műtét után 12,45 százalék volt.

A PDE-5 inhibitorokat szedő betegek második csoportjában a péniszhossz átlagos csökkenése 7 nap után 0,75±0,08 cm, 30 nap után 1,125±0,07 cm, 3 hónap után pedig 1,175±0,08 cm volt a műtét előtti mérésekhez képest ( 2. ábra) . A kapott adatok szerint a második csoportban 10,26 százalékkal csökkent a péniszhossz, azaz 2,19 százalékkal kevesebb, mint a kontrollcsoportban.

A betegek harmadik csoportjában, akik PDE-5 inhibitorok és vákuumhosszabbító kombinációját kapták, a péniszhossz átlagos csökkenése 7 nap után 0,78±0,1 cm volt (3. ábra) . 30 nap elteltével a pénisz hosszának statisztikailag megbízhatóan 0,175±0,08 cm-es növekedését figyelték meg, 3 hónap múlva pedig 0,75±0,08 cm-rel. Így annak ellenére, hogy a pénisz hossza 5,7 százalékkal csökkent a 7. napon, a pénisz hossza 5,5 százalékkal nőtt a 90. napon az alapvonalhoz képest.

A teszteredmények IIEF-5 kérdőív szerinti értékelése során a következő adatokat kaptuk: az első csoportban az erekciós zavar súlyosságának összpontszáma a műtét előtt 16,5 pontnak felelt meg, hét nappal a műtét után 6,45 ponttal nőtt. ±1,3 pont, ami átlagosan 9,7 pont volt (4. ábra) . 30, illetve 90 nap után enyhe emelkedést figyeltek meg, 10,1, illetve 10,2 pontra.

A második csoportban az erekciós zavar mértékének összpontszáma a műtét után 7 nappal 6,45±1,3 ponttal, azaz 9,7 pontra csökkent (5. ábra) . 30 és 90 nap után az összpontszám emelkedést mutatott, ami 13,2, illetve 13,4 pont volt. A harmadik csoport teljes erekciós diszfunkció pontszámának értékelésekor a kapott adatok statisztikailag megbízhatóan nem különböztek a második csoportban kapott eredményektől (6. ábra) .

PeniMaster PRO a prosztatarák posztoperatív kezelésére Klinikai vizsgálat 2015/2016

• 90 nap elteltével az 1. csoportba tartozó, nem kezelt alanyok péniszkeménysége már nem volt elég kemény a nemi érintkezéshez.
• A 2. és 3. csoportban (PeniMaster PRO-val) az alanyok a szexuális kapcsolathoz kellően kemény erekciót értek el.
• Más vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a pénisz 1-3 cm-rel rövidül a prosztata eltávolítása után egy éven belül.
• A jelen tanulmány azt mutatja, hogy a PeniMaster PRO nem csak megőrzi a pénisz hosszát a prosztata eltávolítása után, hanem javítja is.
• A modern orvoslásban nemcsak a betegségből való felépülés, hanem a következményeinek rehabilitációja is fontos.
• A prosztatektómia utáni kezelésre nincsenek szabványos irányelvek.

A pénisz keménységi fokának EHS skála szerinti értékelése során a következő eredményeket kaptuk: az erekciós keménység mértéke az első csoportban a műtét előtt 3,1 volt és hét nappal a műtét után 1,22±0,2-re csökkent. 30 és 90 nap után 2 volt, ami kellően kemény pénisznek felel meg, de nem elég keménynek a behatoláshoz és a szexuális érintkezéshez.

A második és harmadik csoportban kapott adatok nem különböztek egymástól, és a pénisz keménységi fokának csökkenése az első 7 napban, majd a 3. fokozatig növekvő tendencia jellemezte őket, ami a penetrációhoz elegendő keménységet jelent.

Az életminőség a QOL skála (Quality of life) szerint az első csoportban 2,1 pont volt a műtét előtt, és 2,05±0,3 ponttal romlott a műtét után 7 nappal. Továbbá pozitív tendenciát tapasztaltunk a javulás felé, így az átlagos életminőség 3,7 pont volt a műtéti beavatkozás után 30 és 90 nappal.

Emellett a második és harmadik csoportban a műtét után 7 nappal az életminőség 4,15 pontra csökkent, majd 30 és 90 nap után 2,4 pontra nőtt a második csoportban és 2,6 pontra a harmadik csoportban. A második és harmadik csoport életminőségében statisztikailag releváns különbségeket nem kaptunk.

A szakirodalom szerint jelenleg nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a PDE-5 inhibitorok szexuális funkcióinak rehabilitációjára történő alkalmazásáról olyan férfiaknál, akiknél lokalizált prosztatarák miatt radikális prosztatektómián estek át. Ezen túlmenően ebben a betegkategóriában nincs egyöntetű vélemény a PDE-5 inhibitorok adagolásával, időtartamával és kezelési idejével kapcsolatban.

A. Briganti et al. [18] Az erectilis diszfunkciót (37%) sokkal ritkábban találták abban a betegcsoportban, aki állandó PDE-5-inhibitort kapott a műtét utáni időszakban, mint a kontrollcsoportban (73%, p<0,001), ami összességében megfelel a a vizsgálat során nyert adatok összehasonlíthatók. A merevedési zavarok gyakorisága a kontrollcsoportban három hónap után 75 százalékkal (15 beteg), a második csoportban 15 százalékkal, azaz 60 százalékkal (12 beteg), a harmadik csoportban pedig 20 százalékkal volt kevesebb, mint a kontrollcsoportban. azaz 55 százalék (11 fő).

Számos tanulmány kimutatta, hogy a pénisz hossza 1-3 cm-rel csökkent egy éves megfigyelés alatt olyan betegeknél, akiknél radikális prosztatektómiát végeztek [19,20]. Ebben a vizsgálatban a pénisz hosszának a műtét utáni három hónapon belüli változását vették figyelembe, ahol a kontrollcsoport 1,64±0,12 cm-ig csökkent, a második csoport pedig mérsékelten csökkent a pénisz hossza, ami átlagosan 1,175±0,01 volt. cm.

A pénisz méretének csökkenésének lehetséges mechanizmusaként gyanítható a barlangi fibrózis, amely az erekciós idegek károsodása után a barlangos testek simaizomsejtjeinek átvétele miatt következik be.

Korábbi tanulmányok [21] kimutatták, hogy a vákuumhosszabbítók használata lehetővé teszi a pénisz hosszának megőrzését radikális prosztatektómia után. Ugyanakkor a vákuumhosszabbítók használatáról ellentétes vélemény alakult ki, amely a barlangi testek ischaemiájának, az acidózisnak és a simaizmok elégtelen ellazulásának következményeként a cavernosalis fibrózis kialakulásának kockázatát veszi figyelembe [22]. A jelen vizsgálat során kapott eredmények nemcsak a péniszhossz megőrzésének lehetőségét mutatták a napi PDE-5 inhibitor bevitel és a vákuumhosszabbító napi használatának kombinálásával, hanem azt is, hogy a pénisz hossza 0,75±0,01 cm-rel növelhető.

A társadalom jelenlegi fejlettségi állapotában az életminőség a beteg általános egészségi állapotának és jólétének fontos és nélkülözhetetlen része, több, az életminőség felmérésével foglalkozó tanulmány kimutatta a fejlesztés és megvalósítás fontosságát és nélkülözhetetlenségét. betegrehabilitációs program. Jelenleg nincsenek szigorú és ajánlott algoritmusok a betegek radikális prosztatektómia utáni rehabilitációjára, bizonyított hatással [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO a prosztatarák posztoperatív kezelésére Klinikai vizsgálat 2015/2016

• A PDE-5 inhibitor és a PeniMaster PRO kombinációja megakadályozza a pénisz zsugorodását és meghosszabbítja a pénisz a prosztata eltávolítása után.
• Az erekciós diszfunkció akár 20%-kal gyakrabban fordul elő prosztatektómia után, ha nem kezelik.
• Az erekciós zavar jelentősen rontja az életminőséget.

KÖVETKEZTETÉS

A tanulmány részeként kapott eredmények a következő következtetéseket teszik lehetővé:

1. jelenleg nincs egységes szabványos eljárás a szexuális funkció helyreállítására olyan betegeknél, akiknél lokalizált prosztatarák miatt radikális prosztatektómián estek át;
2. a PDE-5 gátlók napi bevitelének és a vákuumhosszabbító használatának kombinációja nemcsak a péniszhosszúság csökkenésének megakadályozását teszi lehetővé, hanem a pénisz hosszának 0,75±0,01 cm-rel történő növelését is;
3. a radikális prosztatektómia utáni merevedési zavarok gyakorisága 15, illetve 20 százalékkal alacsonyabb az I. és II. csoportba tartozó betegeknél, mint a kontrollcsoportban;
4. az erekciós zavar állapota jelentősen rontja a betegek életminőségét a posztoperatív időszakban.

BIBLIOGRÁFIA